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移動式免疫蛍光分析装置AFIAS
D-Dimer テストカートリッジ

Dダイマーは、循環器領域でも特に深部静脈血栓症、
肺血栓塞栓症を診断する際の補助に使われる凝固マーカーです。

※ 本品は発売準備中です

測定範囲は0.05-10.0μg/mL蛍光免疫測定法測定時間は13分微量検体で測定オールインワンカートリッジ性能試薬仕様

POINT

凝固作用が活性化されると、フィブリノーゲンはフィブリンに分解されます。分解されたフィブリン分子は重合してポリマーが作られ、さらに血液凝固第XIIIa因子により架橋されフィブリン塊が形成されます。 フィブリンは血栓による止血に関与する線維性タンパク質でですが、フィブリンの役割が終了し線溶機構が発動すると、プラスミノーゲンから生成されたプラスミンがフィブリンを分解して、結果Dダイマーが生成されます。従って、 D-ダイマーの上昇はフィブリン塊の溶解が進行中であることを意味するので、深部静脈血栓症(DVT) 2)肺塞栓症(PE)[1] 、播種性血管内凝固症候群(DIC) 3)の除外診断に使用されます。
DVTとPEは、肺動脈および他の領域で突然の致命的な塞栓イベントを引き起こすリスクが高いため、迅速なD-ダイマー測定が必要となります。[2-3] また、ホルモン作用、凝固系の変化により妊娠によるDVT、PEのリスクもあります。低用量経口避妊薬を引用されている人には血栓症状がある場合にはDダイマーの検査するよう推奨されています。

01測定範囲は0.05-10.0μg/mL

参考基準値は0.5μg/mL(FEU)です。最低検出感度は0.05μg/mL(FEU)からと、低濃度領域を測定可能です。

ガイドラインに沿ったPEやDVTの除外診断に有用です。また参考基準値の1/10低い値 を測定範囲としているため、希釈再検をすることがほぼありません。

一度の測定で検査が完了し、患者様をお待たせすることなく検査結果をスピーディーに提供できます。

02蛍光免疫測定法

D-Dimerの測定は蛍光免疫測定法(FIA法)を原理としています。

イムノクロマトメンブレン上で、抗原抗体結合されたコントロール、テストラインの両方に半導体レーザーを照射することで蛍光を誘発し、蛍光強度を測定することで検体中のD-Dimer濃度を算出します。

03測定時間は13分

測定開始から結果出力まで約13分で検査室品質の定量データが得られます。迅速に結果が得られることで検査の即時性を実現します。

04微量検体で測定

全血、血漿いずれかの検体100 μLを使用します。抗凝固剤はEDTA、ヘパリン、クエン酸ナトリウムを使用してください。

05オールインワンカートリッジ

検査に必要な消耗品はカートリッジだけです。ひとつの箱につき1個の校正用IDチップが同梱されており、装置に挿入することでキャリブレ-ション情報が記憶されます。

同一ロットの場合、校正用IDチップの再挿入は必要ありません。

06AFIASによるDダイマー測定の性能証明

本品と 免疫測定法の既承認品2社との直線性、相関性を検討したところ、以下のとおり良好な結果が得られました。(*製造元データ)

【ECLIA法との比較】

本品とラテックス凝集法との相関性(血漿)
直線回帰式:y=1.0081x + 0.0157
相関係数:R =0.9937

【ECLIA法との比較】

本品と蛍光免疫測定法との相関性(血漿)
直線回帰式:y=1.0059x + 0.0078
相関係数:R = 0.9983

【ECLIA法との比較】

本品(全血)と本品(血漿)との相関性
直線回帰式:y=0.9804x + 0.0252
相関係数:R = 0.9947

1. Performance of two relatively new quantitative D-dimer assays (Innovance D-dimer and AxSYM D-dimer) for the exclusion of deep vein thrombosis J.L. Elf K. Strandberg b, P.J. Svensson b J.L. Elf et al. / Thrombosis Research 124 (2009) 701–705
2. Rowbotham BJ, Caroll P, Whitaker AN, Bunce IH, Cobcroft RG, Elms MJ, et al.Measurement of crosslinked fibrin derivates- use in the diagnosis of venous thrombosis. Thromb Haemost 1987;57:59–61.
3. Stein PD, Hull RD. D-dimer for the exclusion of acute deep vein thrombosis and pulmonary embolism: A systematic review. Ann Intern Med 2004;140(8):589–602. [4] Wells PS, Anderson DR, Bormanis J, Guy F, Mitchell M, Gray L, et al. Value of assessment of pretest probability of deep-vein thrombosis in clinical management. Lancet 1997;350:1795–8.
4. Comparison of an immuno-turbidometric method (STalia_R D-DI) with an established enzyme linked fluorescent assay (VIDAS_R ) D-dimer for the exclusion of venous thromboembolism Journal compilation _ 2007 Blackwell Publishing Ltd, Int. Jnl. Lab. Hem. 2008, 30, 200–204
5. Different cut-off values of quantitative D-dimer methods to predict the risk of venous thromboembolism recurrence: a posthoc analysis of the PROLONG study haematologica | 2008; 93(6) | 901
6. Performance characteristics of the AxSYM D-dimer assay Sonia L. La'ulu a, Camille M. Dominguez b, William L. Roberts c, S.L. La'ulu et al. / Clinica Chimica Acta 390 (2008) 148–151
7. Analytical performances of the D-dimer assay for the Immulite 2000 automated immunoassay analyser G. LIPPI*, G. L.SALVAGNO*, L. ROSSI*, M. MONTAGNANA*, M. FRANCHINI†, G. C. GUIDI Journal compilation _ 2007 Blackwell Publishing Ltd, Int. Jnl. Lab. Hem. 2007, 29, 415–420
8. Diagnostic accuracy of the Triage® D-dimer test for exclusion of venous thromboembolism in outpatients Timothy Ghys , Wim Achtergael, Inge Verschraegen, Jochmans Thrombosis Research (2008) 121, 735–741
9. Kyrle PA, Eichinger S. Deep vein thrombosis. Lancet 2005;365:1163–74.
10. VIDAS#{174}D-dimer: fast quantitative ELISA for measuring Ddimer in plasma JEAN-LOUIS PITTET,l* PHILIPPE DE MOERLOOSE,5 GuIDo REBER,5 CATHERINE DURAND,1 CECILE VILLARD,2 NADIA PIGA,2 DOMINIQUE ROLLAND,3 SERGE COMBY,4 and GEORGES Dupuy1 Clinical Chemistry 42, No. 3,1996.

試薬仕様

測定原理 蛍光免疫測定法(FIA法)
測定時間 13分
検体種別 全血、血漿(クエン酸ナトリウム)
検体量 一般モード:100μL
測定範囲 0.05-10.0 μg/mL(FEU)
貯蔵 2 ~ 8℃
有効期限(製造後) 20ヵ月
製造販売届出番号 303AFEZX00004000
JANコード 458026204926

キットの構成

カートリッジ 24回用(2個ずつアルミの袋に封入)
ピペットチップ 24本
D-Dimer テストカートリッジ専用校正用IDチップ 1個
カートリッジ一時保管用袋 1枚

AFIASシリーズ

患者様に効率的な血液検査を目指した、1台で多項目の免疫検査に対応した卓上型全自動小型免疫検査装置です。
約4~13分で検査室品質の結果を報告します。

AFIAS-6 蛍光アナライザー

1台で最大6検体を同時測定します。連続測定、同時測定などフレキシブルな検査を可能にします。

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AFIAS-1 蛍光アナライザー

1台で1検体ずつ測定します。様々な臨床現場に設置することができるようコンパクトなデザインです。

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AFIAS用 テストカートリッジ

分析測定機器『AFIASシリーズ』の専用試薬です。
検査項目に合わせた高感度検出技術と特異度を向上する技術を採用しています。
オールインワンカートリッジにより簡単に操作頂けます。

AFIAS CRP テストカートリッジ

CRP(C反応性タンパク)測定は、プライマリ・ケアにおける炎症の診断において重要な役割を果たしています。

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AFIAS PCT Plus テストカートリッジ

プロカルシトニン測定は、細菌性敗血症の鑑別診断および重症度判定に重要な役割を果たしています。

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AFIAS D-Dimer テストカートリッジ

Dダイマー測定は、循環器領域でも特に深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症を診断する際の補助に使われる凝固マーカーです。(発売準備中)

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AFIAS COVID-19 抗体 テストカートリッジ

全血(穿刺血または静脈血)、血漿または血清中の現在または過去の感染による総SARS-CoV-2抗体を検出します。
*研究用試薬

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