当ページは医療従事者の皆様を対象に作成しております。

移動式免疫蛍光分析装置AFIAS
CRP テストカートリッジ

CRP(C反応性タンパク)測定は、
プライマリ・ケアにおける炎症の診断において
重要な役割を果たしています。

カタログダウンロード(PDF:900KB)

測定範囲は0.05~20mg/dL蛍光免疫測定法測定時間は4分毛細管血での測定オールインワンカートリッジAFIASによるCRP測定の性能証明試薬仕様

POINT

01測定範囲は0.05~20mg/dL

最低検出感度は0.05mg/dLからと、カットオフ値の1/10低い値 を測定範囲としているため、希釈再検をすることがほぼありません。そのため、一度の測定で検査が完了し、患者様をお待たせすることなく検査結果をスピーディーに提供できます。

hsCRP:High sensitivity CRP
cCRP:Cardiac CRP
出典:Reviewed Criteria for Assessment of C-Reactive Protein (CRP), High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) and Cardiac C-Reactive Protein (cCRP) Assays(2005年9月)

02蛍光免疫測定法

CRP測定は蛍光免疫測定法(FIA法)を原理としています。

イムノクロマトメンブレン上で、抗原抗体結合されたコントロール、テストラインの両方に半導体レーザーを照射することで蛍光を誘発し、蛍光強度を測定することで検体中のCRP濃度を算出します。

03測定時間は4分

測定開始から結果出力まで約4分で検査室品質の定量データが得られます。迅速に結果が得られることで検査の即時性を実現します。

04毛細管血での測定

専用のCチップを用いて指先、乳幼児の踵(かかと) からの毛細管血、静脈血の全血30μLにて測定することが可能であり、遠心分離機が必要ありません。
(抗凝固剤はEDTA、ヘパリン、クエン酸ナトリウムを使用してください。)

05オールインワンカートリッジ

検査に必要な消耗品はカートリッジだけです。ひとつの箱につき1個の校正用IDチップが同梱されており、装置に挿入することでキャリブレ-ション情報が記憶されます。

同一ロットの場合、校正用IDチップの再挿入は必要ありません。

06AFIASによるCRP測定の性能証明

本品と 既承認品との直線性、相関性を検討したところ、以下のとおり良好な結果が得られました。(*製造元データ)

直線性

測定範囲
0.5~200mg/L(0.05mg~20mg/dL )における直線性

直線回帰式:y=1.0076x + 0.3503
相関係数: R =0.9998

測定範囲
0.000~1.000mg/dLにおける直線性

直線回帰式:y=1.0399x + 0.0041
相関係数: R =0.9994

他社ラテックス法との比較

ラテックス免疫比濁法と低値における相関性が高く、
信頼性の高いデータが得られます。

直線回帰式:y=0.9754x + 0.169
相関係数: R =0.997574

各検体の相関性

血漿と血清検体の相関性

直線回帰式:y=1.0022x + 7.00 x 10-5
相関係数:R = 0.995813

全血と血清検体の相関性

直線回帰式:y=1.0067x + 0.0719
相関係数:R = 0.9937

全血と血漿検体の相関性

直線回帰式:y=0.9737x + 0.026
相関係数:R = 0.9864

※AFIAS CRP テストカートリッジは製造元にてFDA(アメリカ食品医薬品局)の510(k)クリアランスを得ており、高い精度が認められています。

試薬仕様

測定原理 蛍光免疫測定法
測定時間 4分
検体種別 全血、血漿、血清(EDTA、クエン酸ナトリウム、ヘパリン)
検体量 一般モード:100μL / Cチップモード:10μL 
測定範囲 0.05~20mg/dL
貯蔵 2 ~ 8℃
有効期限(製造後) 20ヵ月
製造販売届出番号 13E1X00008000001
JANコード 4580262049291

キットの構成

カートリッジ 24回用(2個ずつアルミの袋に封入)
ピペットチップ 24本
Cチップ 24本
AFIAS CRP テストカートリッジ専用校正用IDチップ 1個
カートリッジ一時保管用袋 1枚

別売品

品名 容量 貯蔵 有効期限
(製造日より)
JANコード
AFIAS CRPコントロール 0.5ml用×2濃度 冷蔵2~8℃ 12ヵ月 458026049413
AFIAS CRPキャリブレーター 0.5ml用×2濃度 冷蔵2~8℃ 12ヵ月 458026049352

AFIASシリーズ

患者様に効率的な血液検査を目指した、1台で多項目の免疫検査に対応した卓上型全自動小型免疫検査装置です。
約4~13分で検査室品質の結果を報告します。

AFIAS-6 蛍光アナライザー

1台で最大6検体を同時測定します。連続測定、同時測定などフレキシブルな検査を可能にします。

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AFIAS-1 蛍光アナライザー

1台で1検体ずつ測定します。様々な臨床現場に設置することができるようコンパクトなデザインです。

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AFIAS用 テストカートリッジ

分析測定機器『AFIASシリーズ』の専用試薬です。
検査項目に合わせた高感度検出技術と特異度を向上する技術を採用しています。
オールインワンカートリッジにより簡単に操作頂けます。

AFIAS CRP テストカートリッジ

CRP(C反応性タンパク)測定は、プライマリ・ケアにおける炎症の診断において重要な役割を果たしています。

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AFIAS PCT Plus テストカートリッジ

プロカルシトニン測定は、細菌性敗血症の鑑別診断および重症度判定に重要な役割を果たしています。

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AFIAS D-Dimer テストカートリッジ

Dダイマー測定は、循環器領域でも特に深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症を診断する際の補助に使われる凝固マーカーです。(発売準備中)

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AFIAS COVID-19 抗体 テストカートリッジ

全血(穿刺血または静脈血)、血漿または血清中の現在または過去の感染による総SARS-CoV-2抗体を検出します。
*研究用試薬

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