当ページは医療従事者の皆様を対象に作成しております。

新型コロナウイルス(SARS-CoV2)抗体検出キットAFIAS COVID-19 抗体
テストカートリッジ

全血(穿刺血または静脈血)、血漿または血清中の現在または
過去の感染による総SARS-CoV-2抗体を検出します。

本品は研究用試薬です。本品は検体中のSARS-CoV-2に対するIgM抗体およびIgG 抗体を検出するものであり、SARS-CoV-2感染の診断には使用できません。

IgM/IgGの個別検出時間分解蛍光法(TRF法)で測定測定時間は11分、抗体量を反映したCOI値判定微量検体で検査毛細管血に対応オールインワン性能試薬仕様

POINT

01IgM/IgGの個別検出

メンブレンには抗体を検出するためのテストラインが2本あり、それぞれ抗IgM抗体、抗IgG抗体が固定化されています。テストラインを分けることにより、IgMとIgGを個別に検出します。

02時間分解蛍光法(TRF法)で測定

時間分解蛍光法(TRF法)を用いることで、高感度測定を可能にしました。時間分解蛍光法(TRF法)は、発光時間が長く、検出しやすい蛍光波長をもつユーロピウムを標識物質として利用しています。目的物質と結びついたユーロピウムは、判定を阻害するノイズ光が消光しても、蛍光が持続します。そのため、ユーロピウム蛍光のみとなった状態で検出することができ、高感度測定を実現します。

03測定時間は11分、抗体量を反映したCOI値判定

測定開始から結果出力まで約11分です。結果はCOI(Cut-off index)値がスクリーンに表示され、また自動的に印刷されます。迅速に結果が得られることで検査の即時性を実現します。

【測定結果の判定法】
COI<0.9 感染の可能施は低いです。
0.9≦COI<1.1 未確定です。再検査を推奨します。
COI≧1.1 過去または現在の感染の可能性が高いです。

04微量検体で検査

全血、血清、血漿いずれかの検体100 μLを使用します。抗凝固剤はEDTA、ヘパリン、クエン酸ナトリウムを使用してください。

05毛細管血に対応

専用のCチップを用いて指先、乳幼児の踵(かかと)からの毛細管血、静脈血の全血30 μLにて測定することが可能であり、遠心分離機が必要ありません。(抗凝固剤はEDTA、ヘパリン、クエン酸ナトリウムを使用してください。)

06オールインワンカートリッジ

検査に必要な消耗品はカートリッジだけです。ひとつの箱につき1個の校正用IDチップが同梱されており、装置に挿入することでキャリブレ-ション情報が記憶されます。

同一ロットの場合、校正用IDチップの再挿入は必要ありません。

07AFIASによるCOVID-19 抗体測定の性能証明

【交差反応】

感染症患者や膠原病患者において以下の項目が陽性である血清検体並びに妊婦血清検体において、偽陽性は発生しませんでした。

サイトメガロウイルス (CMV) 単純ヘルペスウイルス (HSV) 梅毒トレポネーマ
EBウイルス (EBV) 風疹ウイルス リウマチ因子
A型肝炎ウイルス (HAV) A型インフルエンザウイルス 抗核抗体
B型肝炎ウイルス (HBV) B型インフルエンザウイルス 妊娠初期妊婦
C型肝炎ウイルス (HCV) RSウイルス 妊娠中期妊婦
B型肝炎ウイルス抗体(anti-HBs) マイコプラズマ肺炎菌
【臨床試験データ】

本品と主要なリアルタイムRT-PCR測定法、PCR法の結果を比較検討しました。

【RT-PCR法との比較(製造元データ)】
PCR陽性46検体、PCR陰性145検体において、感度95.8%、
特異度96.7%でした。

RT-PCR
陽性 陰性 合計
AFIAS
COVID-19 抗体
陽性 46 0 46
陰性 0 145 145
未確定 2 5 7
合計 48 150 198

【PCR法との比較(埼玉医科大学にて取得)】
PCR陽性21検体、PCR陰性52検体において、
感度95.2%、特異度92.3%でした。
IgM、IgGいずれかが陽性の場合は、陽性として算出しています。

RT-PCR
陽性 n=21 陰性 n=52
本品
IgM+IgG
陽性 20 4
陰性 1 48
感度:95.2% 特異度:92.3%

PCR陽性かつ本品陽性の20検体において、
発症から第一週までの陽性率、第二週までの陽性率、
第三週(18日)までの陽性率は、それぞれ
10%、80%、100%でした。

N=20 発症7日まで 発症14日まで 発症18日まで
本品 陽性検体数 2 16(累積) 20(累積)
本品 陽性率 10% 80% 100%

SARS-CoV-2発生以前の血清110検体を使用した
偽陽性率は、IgM、IgGどちらも0.90%でした。

n=110 IgM IgG
陽性 0 1
陰性 109 109
未確定 1 0
合計 110 110
偽陽性率 0.90% 0.90%

試薬仕様

測定原理 時間分解蛍光法(TRF法)
測定時間 11分
検体種別 全血、血漿、血清(EDTA、クエン酸ナトリウム、ヘパリン)
検体量 一般モード:100 μL / Cチップモード:30 μL
貯蔵 4~30℃
有効期限(製造後) 20ヵ月
JANコード 4580262049437

キットの構成

カートリッジ 24回用(2個ずつアルミの袋に封入)
ピペットチップ 24本
Cチップ 24本
AFIAS COVID-19 抗体 テストカートリッジ専用校正用IDチップ 1個
カートリッジ一時保管用袋 1枚

AFIASシリーズ

患者様に効率的な血液検査を目指した、1台で多項目の免疫検査に対応した卓上型全自動小型免疫検査装置です。
約4~13分で検査室品質の結果を報告します。

AFIAS-6 蛍光アナライザー

1台で最大6検体を同時測定します。連続測定、同時測定などフレキシブルな検査を可能にします。

詳細はこちら

AFIAS-1 蛍光アナライザー

1台で1検体ずつ測定します。様々な臨床現場に設置することができるようコンパクトなデザインです。

詳細はこちら

AFIAS用 テストカートリッジ

分析測定機器『AFIASシリーズ』の専用試薬です。
検査項目に合わせた高感度検出技術と特異度を向上する技術を採用しています。
オールインワンカートリッジにより簡単に操作頂けます。

AFIAS CRP テストカートリッジ

CRP(C反応性タンパク)測定は、プライマリ・ケアにおける炎症の診断において重要な役割を果たしています。

詳細はこちら

AFIAS PCT Plus テストカートリッジ

プロカルシトニン測定は、細菌性敗血症の鑑別診断および重症度判定に重要な役割を果たしています。

詳細はこちら

AFIAS D-Dimer テストカートリッジ

Dダイマー測定は、循環器領域でも特に深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症を診断する際の補助に使われる凝固マーカーです。(発売準備中)

詳細はこちら

AFIAS COVID-19 抗体 テストカートリッジ

全血(穿刺血または静脈血)、血漿または血清中の現在または過去の感染による総SARS-CoV-2抗体を検出します。
*研究用試薬

詳細はこちら

当ページは医療従事者の皆様を対象に作成しております。

カタログダウンロード

こちらよりカタログをご確認いただけます。

東京貿易メディシス 製品情報

その他製品情報はこちらからご覧いただけます。

お問い合わせ

  • カタログ請求・各種お見積り等
    に関するお問い合わせ

    03-6841-8703(代)

    • 平 日:9:00~17:30
    • 土日祝:休み

    その他営業所の連絡先はこちら

  • 保守・修理・点検
    に関するお問い合わせ

    0120-11-3040

    • 平 日:9:00~17:30
    • 土曜日:9:00~17:30(電話対応のみ)
    • 日 祝:休み
  • 注文先及び納期
    に関するお問い合わせ

    080-5688-3138

    • 平 日:9:00~17:30
    • 土日祝:休み

その他のお問い合わせ

メールフォームでのお問い合わせ

あなたは医療関係者ですか?

当ページは医療関係者を対象とした情報を掲載しております。

一般の方への情報提供を目的としたものではありません。

医療関係者は「はい」を、
それ以外の方は「いいえ」をクリックしてください。